产品注册处“两学一做”问题清单及整 改措施
开展“两学一做”学习教育，基础在学、关键在做、重 点在改。产品注册处牢牢把握这一核心要义，切实明确总体 要求和重点任务，持之以恒抓学习、不折不扣转作风，强化 问题意识问题导向，带着问题学，针对问题改，把解决问题 贯穿学习教育全过程。
结合处室实际， 认真查找存在的问题， 及时制定有针对性的整改措施。
一是重业务轻党建。在工作中考虑业务工作多，思考党 建工作少，存在业务会和支部会兼顾开的现象。整改措施： 1. 以“两学一做”学习教育为契机，认真学习党章党规和习 总书记系列讲话，认真钻研党务、党建和党史知识，牢固树 立“抓好党建是最大政绩”的理念，履行好从严治党主体责 任，切实加强党的思想建设、组织建设、作风建设、反腐倡 廉建设和制度建设。
2. 严格党内生活，按党内政治准则和党 的各项规定办事， 严格遵守党的政治纪律和政治规矩， 把“三 会一课”制度作为一项政治规矩严格遵守，经常性开展批评 与自我批评。
3. 在强化传统党建手段的基础上，积极利用网 络、应用软件、信息库、移动终端等开拓党组织工作的新领 域，切实打通线下与线上的通联路径，使党建工作更加灵活 丰富。二是开拓创新不够。注册管理业务水平和能力与发达省 份有一定差距，不能很好地指导企业药品研发。整改措施： 1. 加强对企业的指导和培训。建立药物研发可行性论证专家 咨询库，为企业提供药物市场前景、研发周期与预算、临床 试验方案和药品的整体研发计划等环节的咨询、研究和决策 参考服务，促进新药研发资料受理、形式审查、样品抽验、 资料上报及反馈程序等方面的标准化、规范化。
2. 引导企业 间文号流转。鼓励企业抓住机遇实现药品技术有序流动，促 进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高 和医药产业升级。同时要进一步创新方式方法，在政策框架 之内尝试通过多种方式，实现企业间文号转移、优势互补。三是担当不够。对于注册申报过程中出现的疑难问题没 有很好的解决办法，不敢突破政策障碍，跳不出条条框框的 限制，拿不出积极稳妥的政策措施。整改措施： 1. 突出学习 重点，深学政治理论，精学注册法规，研学重点专题，做到 知全局、通本行。
2. 突破思维定势，继续研究好支持企业创 新发展的政策措施，增强工作的主动性，不分份内份外，不 推诿，不扯皮，勇于担当。
3. 抓好省局出台的《关于促进创 业创新服务食品医药产业发展的意见》和《关于建立药品医 疗器械研发创新提前介入机制的意见》的实施。对省内重点 项目实施事前介入 , 靠前指导，贴身服务。在企业项目设计 阶段就开始介入 , 将事后监管变为事前指导 , 协助企业对研 发项目建设进行可行性研究 , 给企业决策提供依据 , 避免走 弯路, 保证研发过程符合政策法规和技术要求。
四是作风不够扎实。对群众观念从灵魂深处领悟不够， 没有把为民服务变成一种真诚的思想感情和自觉的实际行 动。整改措施： 1. 适应作风建设新常态要求，在工作上从严 把握，提高效率，少说多做，时时、事事、处处都要首先换 位思考，站在对方的角度去分析，切切实实地为企业着想、 为群众着想，满腔热情地主动为基层群众和企业服好务。坚 持多到基层和企业调研，在调研中了解基层和企业面临的困 难和问题，积极帮助解决。
2. 抓好直通车服务。针对直通车 企业和重点品种，积极向国家总局相关部门请示汇报，争取 通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序等措施，优化 审评流程， 尽快实现品种产业化。
3. 协调推进注册审批进度。
主动帮助企业联系总局相关部门，提升药品审评审批的知晓 度。帮助企业准确查询受理进度，及时通知企业提交电子资 料、收取发补通知以及查阅技术审评报告。努力提高注册申 请人与总局技术审评部门的沟通效率。
