医疗机构
药品集中采购工作方案
目录
第一章
总
则 则 ........................................................................................ 2 一、总体目标....................................................................................... 2 二、指导原则....................................................................................... 2 三、采购模式....................................................................................... 3 四、组织形式....................................................................................... 3 五、采购主体....................................................................................... 3 六、采购范围....................................................................................... 3 七、采购周期....................................................................................... 4 八、药品集中采购平台 ...................................................................... 5 九、组织机构及职责 .......................................................................... 5 十、适用范围....................................................................................... 6 第二章
网上竞价限价流程 ...................................................................... 6 第三章
配送与采购 ................................................................................ 15 第四章
监督管理 .................................................................................... 20
为规范全区各级医疗机构药品采购行为，确保药品质量安全和价格合理，遏制医药购销领域的不正之风，做好我区 2009 年度药品集中采购工作。根据《国务院办公厅转发监察部和国务院纠正行业不正之风办公室关于 2008 年纠风工作实施意见的通知》（国办发〔2008〕13 号）、《2008 年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》（国纠办发〔2008〕3 号）和卫生部等六部委《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见〉的通知》（卫规财发〔2009〕7 号）等文件精神，结合广西实际，经自治区药品和医疗器械集中采购领导小组会议研究通过，特制定本《工作方案》。
第一章
总
则
一、总体目标 （一）保证药品质量，确保医疗机构用药安全。
（二）降低药品虚高价格，节约采购成本，减轻患者负担。
（三）全程监管，规范医疗机构采购行为，建立科学合理的医疗机构药品集中采购长效机制。
二、指导原则
坚持“公开、公平、公正”和“质量保证，价格合理”的原则，按照规范、简化、高效的要求，促进我区药品集中采购工作科学化、合理化、信息化。
三、采购模式 以自治区为单位，全区统一网上集中采购，实行“全区统一、竞价限价、网上采购、全程监管”模式。
四、组织形式 实行以政府为主导、以自治区为单位的药品网上竞价限价集中采购。将全区县及县以上医疗机构药品集中采购、县以下新农合定点医疗机构药品集中采购、城市社区卫生服务机构药品定点采购项目进行整合，区分县及县以上医疗机构药品集中采购目录和新农合基本用药采购目录，在上一年度药品集中采购基础上适度扩大《自行采购目录》规模，增设《重点监控限额采购目录》。全区使用统一网上竞价限价平台，实行产品统一审核，统一报价，分步骤通过网上竞价限价产生入围品种，统一零售价格。医疗机构通过统一交易平台采购药品，对不同级别医疗机构实行不同配送办法。
五、采购主体 采购主体为全区所有非营利性医疗机构［包括乡镇卫生院、城市社区卫生服务机构、国有企业（含国有控股企业）所属的非营利性医疗机构］。
六、采购范围
（一）目录范围 除国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射药品以及中药材和中药饮片之外的所有临床用药。体外诊断试剂、疫苗、医用原料药不纳入集中采购范围。未获得国药准字或国药试字的产品，不得参与本次集中采购活动。
（二）目录种类 1、县及县以上医疗机构药品目录 指县及县以上非营利性医疗机构采购范围内的所有临床用药（《自行采购目录》除外）。
2、新农合基本用药目录 指《广西新型农村合作医疗基本药品目录（修订版）》（桂卫农卫〔2008〕23 号）。
3、自行采购目录 《自行采购目录》包括临床急救药品、廉价普通药品、治疗罕见和特殊病种且无替代品的药品、血液制品（按 2005 版药典血液制品目录）和第一批城市社区和农村基本用药定点生产的药品等政府定价品种。
4、重点监控限额采购目录 生产商及产品资质均审核通过，经医疗机构技术专家组论证确定为临床必需、入围品种无法替代的未入围品种。
七、采购周期
采购周期原则上为一年。
八、药品集中采购平台 广西药品和医疗器械集中采购网，包括药品采购信息发布系统、药品网上竞价限价系统、药品网上交易系统、政府监督管理系统。网址：http://www.gxyxzb.gov.cn，中文域名：广西壮族自治区药械集中采购网。
九、组织机构及职责 （一）监督管理机构及职责 1、广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购领导小组（以下简称：领导小组）及其办公室为本次集中采购的组织领导和监督管理机构。涉及本次集中采购活动重大事项由领导小组会议审定，领导小组办公室负责对本次集中采购工作有关事项进行审批和实施监督管理。
2、各市领导小组及办公室贯彻上级有关管理部门制定的相关文件、规定，依照相关法律、法规和政策，对辖区内集中采购工作及当事人进行监督，受理有关集中采购活动中的检举、投诉，对改进和完善集中采购工作提出建议。
（二）实施机构及职责 广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购管理中心（以下简称：采购管理中心）为本次全区药品集中采购实施机构。主要职责如下：
1、组织编写工作方案、采购文件和采购目录，报自治区领导小组办公室审批。
2、组织制定采购目录分类办法、配送商遴选办法等，报自治区领导小组办公室审批。
3、组织本次集中采购的网上竞价限价及评审工作。
4、发布入围通知书，组织签订购销合同。
5、协调集中采购工作中的其他相关事宜。
（三）医疗机构技术专家组 专家组成员由有代表性的药学专家组成，在自治区领导小组的领导和监督下负责药品集中采购的技术审查和业务指导。专家组具体职责为：审议实施方案；审议采购目录；提供全程技术指导；对集中采购工作提出合理化建议。
十、适用范围 参与本次全区药品集中采购的医疗机构、生产企业、经营企业及其他各方当事人，适用本方案。
第二章
网上竞价限价流程
十一、工作流程 （一）采购文件的编制和审批 采购管理中心编制《2009 年度广西壮族自治区医疗机构药品集中采购文件》，报自治区领导小组办公室审批后发布。
（二）采购公告发布和采购文件发售
1、在报刊、广西壮族自治区药械集中采购网、广西卫虹医药电子商务网、海虹医药电子商务网站上同时发布采购公告。
2、从公告发布之日起，按照公告指定的地点、时间公开发售采购文件。
（三）采购文件的澄清 由采购管理中心统一负责采购文件的澄清，必要时以书面形式答复生产商提出的澄清要求；本次集中采购文件修改、信息发布均以采购管理中心及其指定网站(www.gxyxzb.gov.cn)为准，采购文件修改和澄清的内容及指定网站上发布的信息均是采购文件的组成部分。
（四）生产商报名和产品申报 1、本次集中采购只接受国内生产企业直接报名。国外生产企业的国内总代理（国内不设总代理，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商所代理的区域，必须包含广西壮族自治区）视同生产企业。
2、同一生产企业的同一品种只允许一家企业参与申报，有两个以上企业（含两个）申报的，拒绝报价。
3、GMP 和 GSP 的政策要求 （1）在产品申报截止前未取得 GMP 认证证书的药品生产企业，其生产的药品不得参与本次药品集中采购活动。
（2）在报名截止前未取得 GSP 认证证书的或被处以责令停业的药品经营企业不得参与本次药品集中采购活动。
（3）GMP 证书过期、正在申报或正处于审查公告期的可以报名，
但在报价前仍然没有通过认证的不能报价。
（4）GSP 证书过期、正在申报或正处于审查公告期不接受报名。
（五）资格证明文件审查 1、在自治区食品药品监督管理局的监督指导下，由采购管理中心对生产、经营企业及产品资质证明文件的表面真实性进行审核。在采购周期内，发现所提供的资质证明文件不真实或不合法者，取消其入围或配送资格，直至追究法律责任。
2、生产商在上年度全区药品集中采购审核通过的产品，其资格证明材料在有效期内的，不需重复提交；政府有关部门的药品基础数据库和药品价格信息库等发布的企业资质、产品认证数据和价格信息，可以直接采用的，生产商不需重复提交。
（六）生产商申报的产品信息经过录入审核后，由生产商在规定时间内进行信息确认。
（七）层次划分 1、《县及县以上医疗机构药品目录》按通用名、剂型、规格分类后分为四个层次，如同一品种同时符合多个层次，按最高层次予以评价。
第一层次：原研药品；专利药品；中成药所用中药材通过 GAP 认证药品。
第二层次：国家发改委公布的优质优价中成药、单独定价药品；国家保密处方中成药。
第三层次：进口药品（包括进口分包装药品）；获得美国ＦＤＡ认证或欧盟ＣＥ、ＣＧＭＰ认证的药品；质量标准起草单位的药品（含首仿国外药品）；省级价格主管部门认定的优质优价或单独定价中成药（须经广西区物价局确认公示）。
第四层次：其他通过 GMP 认证的药品。
本层次按生产企业规模（捆绑的调节水、电解质及酸碱平衡药除外）分为两个竞价组：第一组为大型药品生产企业（大型药品生产企业，指《2007 年中国医药统计年报》化学制药分册中的《化学药品独立核算企业按主营业务收入排序》取前 100 家，中药/生物制药分册中的《中成药独立核算企业按主营业务收入排序》取前 100 家合并为大型企业，共计 200 家）；第二组为一般药品生产企业。
捆绑的调节水、电解质及酸碱平衡药，区分区内、区外生产商，并以大容量注射液生产线数量分为小型企业（5 条生产线及以下）、中型企业（6-10 条生产线）、大型企业（11 条及以上生产线）三个企业类型区分不同竞价组。
2、《自行采购目录》原则上只包含第四层次品种。
（八）制定基准价及限价入围价格 基准价及限价入围价格根据 2007-2008 年度广西医疗机构药品网上竞价限价集中采购、2007 年后国内部分省区以省为单位药品集中采购等项目成交价为数据参考进行制定。
（九）报价和远程解密
1、经资质审核及信息确认后，生产商在规定的时间内通过互联网进行报价。报价必须符合差比价规则，不得高于基准价。报价为“0”的视为无效报价。
2、在规定时间内，生产商采用远程解密的方式对其报价进行解密，未解密成功的，视为放弃报价，解密后将解密结果进行公示。
（十）第一阶段竞价、限价 1、解密后高于基准价的品种作淘汰处理。
2、报价解密后划分竞价组，同一竞价组报价产品在 3 个以上（含3 个）的，全部进行竞价入围程序。
（1）第一阶段竞价进行两轮，每轮竞价结束后，将公开所有价格信息。竞价报价不得高于解密价和国内平均价（所参考的各省药品集中采购项目成交价平均值）。生产商每一轮竞价结束前可调整价格，但后一轮竞价报价不得高于前一轮竞价报价。
（2）第一轮竞价报价结束后，同竞价组报价产品少于 6 个的，淘汰最高报价后按最终入围品种理论数进行入围，入围产品不再进入第二轮竞价；报价产品大于等于 6 个的，公示并淘汰每个竞价组报价最高的产品。因产品报价相同无法确定最终入围品种数的，全部进入下一轮竞价。
（3）第二轮竞价报价为最终报价，每个竞价组最终报价由低到高排序，按照以下入围规则选择价格低的产品为入围品种。
进入竞价品种数（个）
最终入围品种理论数（个）
3 2 4 3 5 4 6 4 7-10 5 10 个以上 6 （4）最后一轮竞价报价，在最终入围品种理论数范围内，如出现因不同生产厂家报价相同造成入围品种数超过最终入围品种理论数的，最高报价相同的品种均不入围，也不采取同竞价组中其它价格产品入围替补。
3、报价解密后，同一竞价组报价产品少于 3 个的，进入限价入围程序。第一阶段限价最终报价不高于限价入围价格的自动入围，高于限价入围价格的被淘汰。
4、调节水、电解质及酸碱平衡药中 0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖 0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液四个品种实行捆绑，统一入围或被淘汰。以上 4 个品种同一生产商相同包装材料的产品必须同时具备 3 个规格（100ml、250ml、500ml）。取相同包装材料的所有产品按加权算术平均法计算综合折扣率，按照入围规则选择综合折扣率低的生产商入围。
综合折扣率=∑（报价×政府最高零售价）/∑政府最高零售价 5、自行采购目录入围规则
（1）上年度《自行采购目录》品种只报价一次，按包装规格报价（即不按代表品报价）；报价原则上不得超过国家发展与改革委员会或广西区物价局最新公布的政府定价扣除流通差价价格。某一包装规格品种没有具体政府定价的，按差比价规则计算出政府定价扣除流通差价价格作为报价限制要求。
（2）由上年度竞价限价目录调整进入本次《自行采购目录》的品种，其报价不得高于该产品本次集中采购基准价。如该产品无基准价，则不得高于同类品种的基准价平均值。
（3）报价截止后，在广西壮族自治区药械集中采购网上公布报价信息，直接取得入围资格。
（十一）新农合基本用药竞价限价 1、品种范围：通过第一阶段竞价限价取得入围资格，并且在《新农合基本用药目录》内的品种。
2、层次划分：
（1）《县及县以上医疗机构药品目录》层次划分中的第一、二、三层次为新农合第一层次；第四层次为新农合第二层次，不再区分大、小企业组。
（2）捆绑的调节水、电解质及酸碱平衡药，区分区内、区外生产商，并以大容量注射液生产线数量分为小型企业（5 条生产线及以下）、中型企业（6-10 条生产线）、大型企业（11 条及以上生产线）三个企业类型区分不同竞价组。
3、第二阶段竞价限价 新农合基本用药品种通过第二阶段竞价限价入围。
（1）第二阶段竞价限价品种的报价不得高于该品种第一阶段入围价格的 95%。
（2）第二阶段竞价限价进行一次。同一竞价组报价产品少于 10个的，以报价最低的不超过 3 个产品入围。同一竞价组报价产品为10 个及以上的，以报价最低的 4 个产品入围。
（3）在最终入围品种理论数范围内，如出现因不同生产厂家报价相同造成入围品种数超过最终入围品种理论数的，最高报价相同的品种均不入围，也不采取同竞价组中其它价格产品入围替补。
4、《自行采购目录》品种直接入围。
（十二）公示挂网品种目录 1、取得入围资格的品种在广西壮族自治区药械集中采购网公示，公示期 7 天。公示期内接受各方澄清及申诉。
2、通过第一阶段竞价限价取得入围资格的品种进入《县及县以上药品挂网品种目录》。按新农合基本用药遴选规定报价并取得入围资格的品种进入《新农合基本用药挂网品种目录》。
（十三）入围品种价格调整 1、最终入围价必须符合差比价规则。公示结束后，同一生产企业、同一通用名的药品按差比价规则计算出对应各种剂型和规格的入围价，生产商根据差比价计算结果进行调整入围价的可以入围，不同
意调整入围价的将被淘汰。取得入围资格的品种经自治区领导小组办公室审定后，形成本年度《药品挂网品种目录》。
2、同时进入《县及县以上药品挂网品种目录》和《新农合基本用药挂网品种目录》的品种，以《新农合基本用药挂网品种目录》的入围价为其最终入围价，《县及县以上药品挂网品种目录》按照该价格执行。
3、捆绑的调节水、电解质及酸碱平衡药，同一品种（同通用名、同规格、同包装材料）区内生产企业产品的入围价格不得高于区外同类型生产企业的最高入围价格。
（十四）入围药品零售价 1、入围药品零售价由采购管理中心按自治区价格主管部门顺加作价办法计算，并报经自治区物价局审核认定后，由自治区物价局设计统一的《广西壮族自治区集中采购药品价格公示表》，通过自治区物价局指定的网站公告发布。未经自治区物价局制定网站公告发布，医疗机构不得擅自执行。
2、逐步实行药品入围品种价格与广西区内医保定点零售药店同期价格保持同一水平。
（十五）公告方式 《药品挂网品种目录》在广西药品和医疗器械集中采购网上公告发布。
第三章
配送与采购
十二、配送 （一）县及县以上医疗机构配送商遴选 1、采购管理中心负责组织县及县以上医疗机构配送商的遴选。
县及县以上医疗机构配送商遴选采取综合评分的方式，取总分最高的前 120 名作为入围配送商。
2、具备自行配送条件的生产商可选择自行配送或委托入围配送商配送。如生产商不具备自行配送能力的，必须委托入围配送商进行配送，并签订购销合同。
3、医疗机构采购的所有入围品种，必须由其选定的入围配送商进行配送，采购周期内不能再增加配送商。因原选定的配送商倒闭、注销、自行退出、被取消入围资格等特殊情况，医疗机构可申请增补配送商。
4、同一品种（《自行采购目录》品种除外），同一家医疗机构只能由一家配送商进行配送。
（二）县以下医疗机构配送商遴选 1、县以下医疗机构实行以县为单位集中配送。
2、由县（区）卫生行政部门组织实施。已经实行集中配送的县（区）可按原方式进行配送。
3、没有实行集中配送的县（区），由各县（区）卫生行政部门负
责遴选 1-2 家配送商实施集中配送，所遴选的配送商应优先考虑已遴选入围的县及县以上医疗机构配送商进行集中配送。
4、各县（区）县以下医疗机构配送商遴选结果由各市领导小组办公室报自治区领导小组办公室备案。
（三）城市社区卫生服务机构定点采购配送商原则上选择所在地县及县以上医疗机构入围配送商。
（三）城市社区卫生服务机构定点采购配送商原则上选择所在地县及县以上医疗机构入围配送商。
（四）配送商确认 1、生产商、配送商、医疗机构必须在规定时间内确定配送关系。配送关系确定后，在采购周期内原则上不允许变更。
2、被委托的配送商必须对被委托事宜进行确认，承诺按入围价格及相关配送要求为医疗机构提供配送服务。必须对区域内所有签订合同的医疗机构进行配送，保证临床用药。
十三、采购 （一）清库 各医疗机构在本方案发布之日起不得再与配送商签订大批量的采购合同。本次集中采购周期开始的第一个月为新旧采购目录更换期。
（二）签订合同 1、医疗机构要与确立配送关系的入围配送商签订药品购销合同，
明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。合同采购数量以医疗机构上年度的实际药品使用数量为基础，适当调整后确定。网上采购订单属于购销合同的组成部分。
2、采购管理中心制定公布合同范本，组织医疗机构与入围配送商统一签订药品购销合同。
（三）采购原则 1、县及县以上医疗机构必须通过广西壮族自治区药械集中采购网采购入围品种。县以下医疗机构未实施网上采购的必须定期填报药品集中采购报表，逐步实行网上采购。
2、医疗机构遵循“公开、公平、公正、择优”和满足临床需求的原则，按《处方管理办法》选购挂网品种目录药品。
3、医疗机构必须按照药品购销合同确定的品种、数量、价格和供货渠道采购使用药品，不得擅自采购非入围药品。
（四）县及县以上医疗机构采购办法 1、县及县以上医疗机构结合临床实际需求，在《县及县以上药品挂网品种目录》中选择本单位用药品种。
2、县及县以上医疗机构组建药品遴选专家库，由药学、医学等人员组成。选择药品前临时从专家库随机抽取专家，采用实名制确定本单位的采购目录。
县及县以上医疗机构成立药品网上集中采购监督委员会，由纪检监察、财务、审计、医学、药学等相关人员组成，当医疗机构遴选药
品时，抽派代表列席参加药事管理委员会会议，负责对药品选购的全过程进行监督。
3、县及县以上医疗机构可向所有已确认被委托的县及县以上入围配送商采购《自行采购目录》品种。
4、限额采购 （1）县及县以上医疗机构为应对自然灾害、突发事故和临床抢救用药需求，经本单位专家组论证后，在药品网上集中采购监督委员会监督下，经药事管理委员会讨论同意，医疗机构可以采购重点监控限额采购目录的品种。医疗机构必须通过广西药械集中采购网采购重点监控限额采购目录的品种，采购价格不得高于该品种最后一次报价(重点监控限额采购目录挂网价格)。
（2）医疗机构按上年度药品总采购金额的一定比例严格控制限额采购的金额。年采购总金额在 500 万以上的，每年限额采购的金额不能超过本单位上年度药品总采购金额的 2%；年采购总金额在 500万及以下的，每年度限额采购的金额不能超过本单位上年度药品总采购金额的 3%。
（3）医疗机构于每月初将限额采购情况表（同时报电子版）报所在市领导小组办公室备案，驻首府区直医疗机构报采购管理中心备案。各市领导小组办公室应在每月末将辖区内医疗机构限额采购情况汇总报送自治区领导小组办公室。
5、临时缺药采购指《县及县以上药品挂网品种目录》范围内，
原配送商暂时缺货并已影响到临床正常使用的品种，需临时向已选定的其他入围配送商按入围价格采购。医疗机构可先行采购后备案，但采购量应控制在一个月的使用量以内。
（五）县以下新农合定点医疗机构采购办法 1、属于《新农合基本用药目录》的品种，县以下新农合定点医疗机构必须只能在《新农合药品挂网品种目录》中选择采购。《新农合基本用药目录》外的品种，县以下新农合定点医疗机构可在《县及县以上药品挂网品种目录》中按《处方管理办法》选择增补，但每年度采购金额不得超过该年度药品采购总金额的 5%。
2、县以下新农合定点医疗机构只能从本县的县（区）以下入围配送商采购所需的所有入围品种。
（六）城市社区卫生服务机构定点采购办法 1、城市社区卫生服务机构定点采购范围为《县及县以上药品挂网品种目录》，应尽量选用《新农合基本用药目录》品种。
2、城市社区卫生服务机构采购价格不得高于《县及县以上药品挂网品种目录》最终入围价。
3、城市社区卫生服务机构定点采购配送商原则上选择所在地县及县以上医疗机构入围配送商采购所需入围品种。配送商每月初将各城市社区卫生服务机构采购入围品种情况报所在市领导小组办公室。各市领导小组办公室应在每月末将辖区内城市社区卫生服务机构采购情况汇总报送自治区领导小组办公室。
十四、结算办法 （一）采购人自收到药品之日起付款时间最长不得超过 60 日。
（二）配送商与生产商的货款结算、配送费用的支付方式等由双方协商，但不得影响采购人的用药需求。
第四章
监督管理
十五、监督管理 （一）由各级监督机构对本次集中采购工作进行全程监督管理。对违规违纪行为按《广西壮族自治区医疗机构药品网上竞价限价集中采购监督管理暂行办法》（桂卫规财发[ 2008 ] 54 号）等有关规定进行处罚。
（二）其他违规处罚 1、各级领导小组按照职责对医疗机构采购周期内药品的交易使用情况进行监督，包括入围品种使用情况、采购渠道、货款结算情况、是否按时回款等进行检查，对医疗机构未按药品购销合同采购药品以及逾期不能回款等违规违纪行为进行处罚。
2、采购期内实行配送商退出机制。由自治区领导小组办公室制定考核评价办法，各级领导小组办公室定期对配送商进行考核评价，对考评不合格的进行淘汰并予以相应处罚。
3、生产商对于撤标、不履约等违约情况须承担违约责任。对违
约的生产商及品种经查实，取消入围资格，一定期限内不允许参加广西药品集中采购活动。
生产商在采购周期内一个月对所有被委托的配送商均停止供货并查实的，取消入围资格。
4、配送商对于未按合同供应药品、不履约等违约情况须承担违约责任。对违约的配送商经查实，取消配送资格，一定期限内不允许参加广西药品集中采购。
被委托的县及县以上入围配送商在采购周期内被医疗机构投诉不按规定配送并查实，情节严重的，取消该配送商配送资格。
5、对供应假、劣药品的生产企业或配送商，除取消其入围资格，必须承当法律规定的全部责任外，取消其今后参加广西药品集中采购资格。
6、药品企业未按合同生产供应药品或医疗机构未按合同规定采购药品以及逾期不能回款的，都应支付一定比例的违约金。情节严重的予以公示警告并依法追究责任。
（三）对有下列行为的企业不接受其报名：
1、对在药品集中招标采购中违规违法，被外省（自治区、直辖市）省级主管部门禁止参加当地省级药品集中招标采购的企业，且在处罚期内的。
2、生产商《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、GMP 或 GSP 认证证书如被主管部门暂扣或吊销。
3、2007 年以来有生产或经营假药记录的企业，不接受其报名。生产或经营假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚决定书”为依据（“行政处罚决定书”作为举证材料时须加盖省级食品药品监督管理部门的公章）。
4、按《广西壮族自治区医疗机构药品网上竞价限价集中采购监督管理暂行办法》（桂卫规财发[ 2008 ] 54 号）等文件规定，对在2007-2008 年度广西医疗机构药品网上竞价限价集中采购有不良记录，累计达 5 次及以上的企业。
5、2007-2008 年度广西医疗机构药品网上竞价限价集中采购中未足额缴纳网上集中采购服务费的企业，在足额缴清费用前不接受其报名。
（四）诚信体系建设 1、根据中央整治商业贿赂领导小组《关于在治理商业贿赂专项工作中推进市场诚信体系建设的意见》和自治区纪委有关会议精神，将全区药品集中采购项目纳入自治区诚信体系建设，与自治区有关部门实现市场诚信信息共享。
2、诚信体系建设贯穿药品集中采购工作全过程。医疗机构、药品生产或经营企业、医药采购管理服务机构在药品集中采购工作中因违规违纪行为受到的处罚结果纳入自治区诚信体系建设数据库，向社会公开并提供信息查询。
附件一:《2009 年度广西医疗机构药品集中采购工作流程图》 附件二：《2009 年度广西医疗机构药品集中采购工作日程表》 附件三: 2009 年度广西医疗机构药品集中采购工作方案名词解释 附件四: 2009 年度广西医疗机构药品集中采购药品目录分类规则
附件一 9 2009 年度广西医疗机构药品集中采购工作流程图
附件二 9 2009 年度广西医疗机构药品集中采购工作日程表
注：具体时间安排如有变动以网上通知为准。
日
期
工
作
安
排
2009 年 2 月 25 日前 工作方案定稿发布 2009 年 3 月 2 日—3 月 22 日 1、发售采购文件 2、生产商领取申报账号和密码 2009 年 3 月 2 日—3 月 23 日 1、生产商申报产品
2、生产商递交材料 3、配送商报名 4、资质材料递交截止 2009 年 3 月 24 日
品种申报截止 2009 年 3 月 25 日—4 月 10 日 1、产品材料审核 2、基准价公示 3、配送商资质审核及遴选 4、补充材料截止 2009 年 4 月 13 日—14 日 产品信息确认 2009 年 4 月 15 日—16 日 1、生产商报价 2、公布配送商遴选结果 3、县及县以上医疗机构开始选择配送商 2009 年 4 月 17 日
解密、公布解密结果及废标结果 2009 年 4 月 18 日
第一次竞价报价、公布第一次竞价结果 2009 年 4 月 19 日
第二次竞价报价、公布第二次竞价结果 2009 年 4 月 19 日—25 日 1、公示入围结果 2、生产商按差比价计算结果调整入围结果 2009 年 4 月 22 日—25 日 1、公布新农合竞价产品 2、新农合生产商竞价、公示竞价结果 3、公示县及县以上医疗机构选择配送商结果 2009 年 4 月 26 日—5 月 5 日 公示新农合竞价入围结果 2009 年 5 月 6 日
1、公布县及县以上药品挂网品种目录 2、公布新农合药品挂网品种目录 2009 年 5 月 6 日—5 月 20 日 1、生产商按入围结果增加包装 2、生产商送配送 2009 年 6 月 1 日
通过广西壮族自治区药械集中采购网进行采购
附件三 9 2009 年度广西医疗机构药品集中采购
工作方案名词解释
一、 药品集中采购：指药品生产商参与网上竞价限价后，产生入围药品，供采购人通过药品网上采购系统进行采购并由配送商进行配送的活动。
二、 专家评审委员会：在自治区领导小组的监督下，由采购管理中心从全区药品集中采购专家库中按比例随机抽取药学、临床医学、管理等方面的专家，组成的评审委员会，并抽取一定数量的专家作为候补委员。
三、 采购人：指参与本次广西药品网上竞价限价集中采购的全区所有非营利性医疗机构。
四、 生产商（药品生产企业）：指参加本次广西药品网上竞价限价集中采购报名和报价，委托药品经营企业向采购人配送药品的生产企业。国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理商/一级代理商视同生产商。
五、 配送商（药品经营企业）:指符合政府有关规定取得药品配送资格，具备药品配送条件，向采购人提供药品配送及相关伴随服务的生产企业，或受生产企业委托提供配送的具有独立法人资格的药品经营企业。
六、 竞价组：指根据通用名、剂型、规格、层次等将药品按一
定的规则进行分组，以组为单位进行报价和淘汰。
七、 挂网品种目录：指资质审查合格的药品由生产商报价后通过统一竞价、限价等方式取得入围资格后，经自治区领导小组审批最终形成可供采购人选择采购的入围品种目录。
八、 专利药品：指发明专利，是由中华人民共和国知识产权局授予的或原研制国家知识产权保护部门授予的专利药品，或处在国家食品药品监督管理局规定的行政保护期内的药品。仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为本方案所指专利药品。
化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。
药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。
天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。
微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。
九、 中成药所用中药材通过 GAP 认证药品：所用主要原料药材通过国家食品药品监督管理局 GAP 认证的中成药。
十、 原研药品：指国家发展改革委等部门文件认定的原研药品。
十一、 优质优价中成药：为国家发展改革委和省级价格主管部门下达的价格文件认定优质优价的中成药。
十二、 单独定价药品：为国家发展改革委公布的单独定价文件所列的产品。
十三、 政府定价药品：指列入国家发展改革委和广西区物价局药品定价目录及调整增补入广西医保目录，由国家和广西区物价主管部门负责制定最高零售价格的药品；以及药品生产（进口总代理）企业所在省份价格主管部门制定了最高零售价格并经广西区物价局进行备案确认公示的药品。
十四、 基准价：按照一定原则、程序确定的拟采购的药品价格底线，是生产商参与竞价限价的“门槛价”。
十五、 差比价规则：指根据国家发展改革委员会《关于印发〈药品差比价规则（试行）〉的通知》（发改价格〔2005〕9号）和《关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改办价格〔2005〕605号），同种药品因剂型、规格、包装或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。
代表品选择以国家发改委和自治区物价部门定价文件指定的代表品为准。如没有指定代表品，则原则上选择同通用名、同剂型、同一质量层次厂家数最多的规格为代表品的规格（不同包装材料视为不同规格计数），当出现不同规格厂家数相同时，以小规格作为代表品
规格。若规格相同仅包装材料不同，则以低价包装材料的规格作为代表品；所有大容量注射液以玻璃瓶、塑料瓶、软袋为序确定代表品包装材料；捆绑的调节水、电解质及酸碱平衡药代表品为100ml规格。
代表品剂型原则上按以下顺序确定:口服化学药品固体制剂分别以普通片剂、普通胶囊剂、肠溶片、肠溶胶囊、分散片、颗粒剂、口服溶液为序;注射剂以小容量注射剂、普通粉针剂为序。
计算药品差比价时，按先剂型（性状）后含量、装量、重量、包装数量、包装材料的流程进行。中成药口服制剂和政府定价文件规定不宜执行差比价的品种暂不按差比价规则计算。
附件四 9 2009 年度广西医疗机构药品集中采购
药品目录分类规则
一、本规则适用于《县及县以上药品目录》和《新农合药品目录》。《自行采购目录》品种不进行分类。
二、药品以通用名为准进行分类。
西药凡中文通用名或英文国际非专利药名（INN）中表达的化学成分相同的，归类为同种药品（化学成分相同，命名中的盐基、酸根及溶媒不同的，归类为同种药品）。
中成药国家标准规定的正式品名中剂型前部分的名称相同且国家标准规定的处方相同的，归类为同种药品（处方相同正式品名不同的，归类为同种药品）。
三、同种药品按剂型、规格、质量层次和其他分类方法为序分类。
药品剂型以药品注册证或生产批件、药品质量标准及 2005 年版药典为依据，并参考药典委员会编写的《临床用药须知》和国家食品药品监督管理局的基础数据库进行分类及合并。
四、目录分类：
（一）按剂型不同分类 剂 型 分 类 描 述 片剂 1、素片、糖衣片、薄膜衣片、异型片、划痕片、双层片、浸
膏片归为同一竞价分类。
2、肠溶薄膜衣片、肠溶丸归为同一竞价分类。
3、分散片 4、控释片 5、缓释片，含肠溶缓释片。
6、咀嚼片、口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片归为同一竞价分类。
7、口服泡腾片 8、阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊归为同一竞价分类。
胶囊剂 1、硬胶囊 2、肠溶胶囊，肠溶软胶囊归为同一竞价分类。
3、肠溶微丸胶囊 4、缓释胶囊 5、控释胶囊，双释胶囊归为同一竞价分类。
6、软胶囊 颗粒剂 1、干糖浆颗粒剂、泡腾颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂归为同一竞价分类。
2、肠溶颗粒剂 3、控释颗粒剂 4、缓释颗粒剂 5、干混悬剂 6、散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉归为同一竞价分类。
7、含糖和不含糖（仅指蔗糖）的根据质量标准和生产批件区分不同竞价分类，未能提供有效文件证明不含蔗糖的归为同一竞价分类。
混悬液 混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂归为同一竞价分类。
口服溶液剂 1、合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏、胶浆剂（口服）归为同一竞价分类。
2、含糖和不含糖（仅指蔗糖）的根据质量标准和生产批件区分不同竞价分类，未能提供有效文件证明不含蔗糖的归为同一竞价分类。
外用溶液剂 搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、胶浆剂（外用）归为同一竞价分类。
注射剂 1、肌注、静注为不同竞价分类，既可肌注又可静注的归入静注。
2、脂质体注射液、脂微球注射液与普通注射液为不同竞价组（以质量标准及生产批件或国家药监部门证明为依据，说明书或其他证明材料不作为判断依据）。
3、粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂归为同一竞价分类。
4、带预充式注射器（含预灌封）、不带预充式注射器为不同竞价分类。
5、仅附带注射溶媒者不做单独分类。
6、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同竞价分类。
软膏剂 软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂、乳胶剂归为同一竞价分类。
贴剂 贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂归为同一竞价分类。
膜剂 牙周缓释膜、贴膜归为同一竞价分类。
栓剂 阴道栓、直肠栓、尿道栓、耳栓为不同竞价分类。
气雾剂 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂归为同一竞价分类，吸入、非吸入和外用制剂不再细分。
丸剂 1、滴丸剂 2、水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、糖丸、微丸归为同一竞价
分类。
3、浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸归为同一竞价分类。
4、大蜜丸，蜡丸归为同一竞价分类。
滴耳剂
滴鼻剂 含玻璃酸钠的按政府定价文件区分为不同竞价分类。
滴眼剂 含玻璃酸钠的按政府定价文件区分为不同竞价分类。
眼膏剂 1、眼膏剂、眼用凝胶剂归为同一竞价分类。
2、含玻璃酸钠的按政府定价文件区分为不同竞价分类。
其他 植入剂、海绵剂、煎膏剂、锭剂、湿巾、熨剂为不同竞价分类。
（二）相同剂型按制剂规格不同分类 1、中成药口服制剂同种药品按生产批件及质量标准用法用量进行合并。
2、中成药同名异方的品种按处方组成区分不同竞价分类。
3、除本方案另有规定外，其他制剂（中成药只包括注射剂）按含量（装量、重量）区分竞价分类。
4、注射液大于或等于 50ml 为大容量竞价分类；小于 50ml 为小容量竞价分类。但主要成分含量相同时以上两类只按主要成分含量区分，不再以容量细分（调节水、电解质及酸碱平衡药除外）。
5、脂肪乳含药量相同但浓度不同的为不同竞价分类。
6、造影剂含药量相同但浓度不同的为不同竞价分类。
（三）其他分类 1、长链、中长链脂肪乳为不同竞价分类。
2、预混胰岛素按混合比例不同为不同竞价分类；笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价分类。
3、氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价分类。
4、大容量注射液：
（1）调节水、电解质及酸碱平衡药中 0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖 0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液四个品种实行捆绑，统一入围或被淘汰。按包装材料不同划分为玻璃瓶、塑料瓶、多层共挤膜软袋、直立式聚丙烯输液袋、软袋双阀五个分类。
（2）腹膜透析液包装差异根据价格主管部门定价不同区分不同分类。
（3）成分相同的含药大容量注射液，含葡萄糖溶媒与含氯化钠溶媒归为同一竞价分类（未注明具体溶媒的视同氯化钠溶媒）。
（4）成分相同的含药大容量注射液，竞价分组时不考虑包装材料。同一生产商同一规格入围后按差比价规则计算其他包装材料价格，统一入围。
5、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同竞价分类。例如：干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型为不同竞价分类；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽 F 为不同竞价分类。
6、命名中含酸根和含盐基不同的注射剂：
（1）含有机酸根和含无机酸根的注射剂为不同竞价分类，但所含有机酸根和无机酸根均不再细化；不含酸根的不再单独分类或与含
无机酸根归为同一竞价分类。
（2）盐基不同的注射剂为不同竞价分类。
（3）既含酸根又含盐基的与含酸根的归为同一竞价分类。
7、注射剂以外的其他剂型，主要化学成分相同的，命名中所含盐基、酸根不区分竞价分类。
8、化学药品按单方与复方制剂分为不同竞价分类。复方制剂组方相同比例相同的归为同一竞价分类，组方相同比例不同的为不同竞价分类。
9、国家发改委定价文件对执行某类质量标准或执行国家药监局参数放行标准的药品实行单列定价的，按相应质量标准或参数放行标准区分不同竞价分类。
10、按药品质量标准分别有冷藏、阴凉或常温储存的，按储存条件不同区分为常温（阴凉）储存和冷藏储存两类。
11、主要成分含牛黄、麝香的品种，按天然成分（含体外培育，须有生产批件明确标示）与人工成分区分为不同竞价分类。
12、带附加装置（如加药器、冲洗器等）的药品不区分竞价分类。
