从实验室理化检测分析前、分析中、分析后的质量保证与质量控制进行分析，并提出在理化检测分析过程中质量保证与质量控制的具体措施，为提高实验室综合检测能力提供参考。
理化检测；质量保证；控制
【作者简介】陈顺浩（1979—)男，云南曲靖人，助理工程师，主要从事产品质量检测与实验室管理工作。
理化检测过程中的质量保证与质量控制是保证实验室正常运行及能力建设的关键。质量控制是指为达到治疗质量要求所采取的作业技术和活动，分析方法选定的要求具有权威性、稳定性、选择性、实用性，抗干扰能力强,掩蔽或预分离，用新技术、新方法在检测样品开始到检验结束全过程中，由于实验室所使用的试剂、设备、程序和方法以及测量不确定性的不断变化，使得检测数据不可能很稳定，实施实验室检测质量控制是保证检测数据准确可靠的重要环节，贯穿实验室全部质量活动的始终。质量保证是指为保证分析结果能满足规定的质量要求所必须的有计划的、系统的全面活动，分析质量保证主要包括人员的技术能力、仪器设备管理与定期检查、实验室应具备的基础条件、技术管理与质量管理制度、实验室环境、用水、器皿、化学试剂、溶液的配置和标准溶液的标定和技术资料等方面的内容[1]。质量控制是质量保证方案中的一个核心内容，其目的在于监视过程并排除导致不符合、不满意的原因。因此，进一步强化理化检测过程中的质量保证与质量控制是尤为重要，本文从理化检测分析前、分析中、分析后的质量保证与质量控制进行阐述，为实验室规范化管理提供参考。
1.检测分析前的要求[2]
分析前的质量控制包括采样、样品处理、样品运输、样品贮存的质量控制。要确保采集的样品在空间、时间及环境条件上的合理性和代表性。根本的是保证样品真实性，既满足时空要求，又保证样品在分析之前不发生物理化学性质的变化。应具有有关的样品采集的文件化程序和相应的统计技术。要切实加强采样技术管理，严格执行样品采集规范和统一的采样方法。应建立并保证切实贯彻执行的有关样品采集管理的规章制度。采样人员切实掌握和熟练运用采样技术、样品保存、处理和贮运等技术，保证采样质量。建立采样质量保证责任制度和措施，确保样品不变质，不损坏，不混淆，保证其真实、可靠、准确和有代表性。
2.检测分析过程中的要求[3，4]
分析过程中的质量保证包括人员的技术能力、仪器设备管理与定期检查、实验室应具备的基础条件（如：技术管理与质量管理制度、技术资料、实验室环境、水、器皿、化学试剂、溶液配制、标液等）。分析过程中质量控制包括样品的前处理、分析过程、室内复核、登记及填发报告等，具有代表性的样品送到实验室进行检测时，实验室必须在分析过程中实施各项质量保证与质量控制的各项新技术、新方法、新措施和控制程序，具体见理化检测分析质量保证框图1。
A.质量保证人员的要求
建立健全实验室各级各类检测人员、大型仪器设备操作人员的培训及培训评估制度；建立人员的技术档案，收集有关技术人员的学习经历、资格证书、培训和继续教育情况及考核情况、技能、工作经历、科研、发表论文以及获奖情况记录等资料。人员的专业知识、技术能力以及对工作的态度等都直接影响检验结果的质量。检验人员应具备与其工作相适应的专业理论知识、专业技术能力和操作水平就突显其重要性，检验检测结果报告，是通过每一个检验人员完成了整个检验过程的操作后得出的具体数据，然后对整个检验工作的最终结果或结论，对外出具，面向各界社会群体，检验结果报告就不是检验人员的个人行为，而它代表的是检测机构的检测能力和水平。
B.质量保证仪器的要求
实验室应配备进行检测所要求的所有设备，并保证在用仪器设备性能处于完好的和经检定合格的受控状态，满足检测工作的要求，确保检测数据的质量。建立仪器设备使用、维护、核查记录制度，精密、大型仪器设备的操作人员必须获得相关知识和操作技能的培训，经考核持证上岗。建立仪器设备档案管理制度，档案的收集包括仪器设备装备计划、调研论证报告、采购合同、验收记录、仪器出厂合格证、安装调试报告、仪器使用说明书、历年检定校准证书、检定校准结果确认记录、历年仪器使用、维护、核查记录、性能评价和报废处理记录等。仪器设备使用前必须经检定、标识、校准，对检定合格的仪器设备在检定周期内应对其进行维护和进行期间核查，确保检测数据符合质量要求。
C.质量保证实验室的要求
实验室应建立一套比较完整的技术规范与质量体系的管理制度。实验室应根据检测需求来配置相应的设施和对可能影响检测工作的环境因素进行有效的控制、记录，使设施和环境条件满足检测需要，有利于检测的正确实施，并确保实验室生产安全和实验室人员的安全。实验室除了配备必需的能源、照明外，应根据实验功能的不同配备相应的实验室，并对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和震级等影响检验结果质量的因素进行监测、控制和记录，还应考虑对不相容的检测活动进行有效的隔离；对于有高污染的实验室，应根据工作流程设置污染区、非污染区并予以明显标识；对影响检测质量和高污染区的实验室应有限制进人标识。实验室还应考虑对实验产生的废气、废水和废渣（废弃物）进行收集、降解、破坏等无害化处理，不允许随便排放和丢弃而污染环境和危害健康。实验室的实验用水、器皿、试剂、标准溶液、技术资料、原始记录都必须满足实验的要求。
D.实验室质量控制的要求[5，6]
分析方法是指检验检测方法（包括检测方法及方法的确认）。实验室应配备产品标准、采（抽）样和检测方法标准。应制定标准收集、受控发放、确认备案、跟踪变更制度，在选择标准方法时，优先采用国家标准、行业标准和地方标准，也可选用客户指定的国际、区域的最新有效标准方法。加强空白试验、制备标准曲线、精密度试验、回收试验和测量结果不确定度分析或实验室间比对、能力验证来确认。加强和完善实验室内审和管理评审，建立实验室标准化管理水平的建设。实验室分析质量控制应加强平行样的分析、加标回收的分析、密码样的检测力度、比对分析等，实验室质量控制技术特性:自控。采取四种方式：平行样，反映样品结果的精密度，不反映结果的准确度；空白试验，有助于发现结果的异常值；加标回收，检查检测数据准确度，消除相同样品基体效应；方法对照分析，反映检测结果的精密度与准确度。自控及他控。采取三种方式：密码样检测，检查检测数据准确度，消除相同样品基体效应；标准物比对分析，反映同一批样品检测结果的准确度；质控图，发现工作中的异常现象，分析结果成正态分布。
E.质量控制量值溯源的要求[7]
量值溯源是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性。实验室大部分项目的检验检测结果都是通过检测仪器进行分析并与标准物质比较后获得的，对检验结果有影响的计量仪器设备或计量器具使用前必须经检定／校准合格，若没有有证标准物质可用时，应通过比对试验、能力验证等方式证明量值的正确和溯源。通过对有证标准物质的检测、对保留样品的再检测、仪器比对、实验室间比对或参加能力验证计划等方式，实施对仪器设备、标准物质的期间核查，确保其校准状态的置信度。对在用的检定/校准合格的仪器设备在检定周期内应对其进行维护和进行期间核查，以保证测量的溯源性。检测仪器的技术参数是否满足要求和标准物质的量值是否准确，都直接影响检测结果。为保证检验检测结果的准确性和有效性，应对检测和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备（包括辅助测量设备）应按计划定期进行检定/校准和期间核查，凡对检验结果有影响的计量仪器设备或计量器具使用前必须经检定/校准合格。
